Voto de Suprema Corte de Justicia, Segunda Sala

JuezMinistros Luis María Aguilar Morales y José Fernando Franco González
Número de registro40348
Fecha01 Abril 2010
Fecha de publicación01 Abril 2010
Número de resolución386/2009
LocalizadorGaceta del Semanario Judicial de la Federación. Tomo XXXI, Abril de 2010, 1246
EmisorSegunda Sala

Voto de minoría que formulan los señores M.L.M.A.M. y J.F.F.G.S. en la contradicción de tesis 386/2009, resuelta en sesión del trece de enero de dos mil diez.


El tema de la contradicción de tesis consistió en determinar si, conforme a lo dispuesto en el artículo 47 Bis del Reglamento de la Ley de la Propiedad Industrial, deben publicarse en la Gaceta de la Propiedad Industrial sólo las patentes que protegen una sustancia, ingrediente o principio activo, o si en dicha lista también deben incluirse medicamentos alopáticos patentados que, aun cuando no protejan propiamente una sustancia, ingrediente o principio activo, constituyan una composición farmacéutica que sí lo contenga.


La ejecutoria aprobada por la mayoría de los señores Ministros de la Segunda Sala estableció esencialmente lo siguiente:


"Por lo tanto, si el artículo 47 Bis del Reglamento de la Ley de la Propiedad Industrial es enfático en excluir del listado, únicamente a las patentes que amparen procesos de producción o de formulación de medicamentos, es claro entonces que las patentes que se refieran a productos que constituyan medicamentos alopáticos, que se encuentren vigentes y que incluyan en su composición farmacéutica un ingrediente, sustancia o principio activo, deben ser incluidas en el listado publicado por el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial.


"Sin que sea óbice a la anterior determinación el hecho de que el ingrediente activo contenido en la composición farmacéutica del medicamento alopático patentado pudiera ser o no novedoso, toda vez que, lo que aquí se estudia es si las patentes ya otorgadas por el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial deben ser publicadas en su órgano de difusión, sin que se analice la legalidad de las patentes otorgadas o los derechos de sus titulares."


Con base en lo anterior se puede advertir que la contradicción no radicó en un problema de patentes de productos (medicamentos) o si éstos deben o no publicarse -ya que como se verá más adelante toda patente otorgada debe publicitarse-, sino en la ubicación en la Gaceta de la Propiedad Industrial de patentes de sustancia o principio activo de medicamentos alopáticos.


Al respecto, debe decirse que la minoría de los señores Ministros no compartimos la posición final de la ejecutoria aprobada, ya que por las razones que a continuación se desarrollan, estimamos que si el medicamento alopático no contiene un elemento activo nuevo, para efectos de propiedad industrial, solamente constituye un proceso de producción o de formulación de un medicamento, que conforme a lo dispuesto en el artículo 47 Bis, párrafo tercero, del Reglamento de la Ley de la Propiedad Industrial no debe incluirse para su publicación en el listado especial que prevé la misma disposición.


Si bien, insistimos, el tema radica en la publicación, es menester hacer referencia a las patentes de productos o medicamentos para intentar justificar la separación que realiza el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial al publicar patentes de medicamentos alopáticos.


1. Marco general de las patentes de productos.


El artículo 28 de la Constitución Federal contiene el derecho de los inventores para que se les otorguen privilegios para el uso exclusivo de sus inventos por determinado tiempo.


Este derecho a la protección industrial se reconoce a través de las patentes de invención, en términos de los artículos 2o., fracción V y 6o., fracción III, de la Ley de la Propiedad Industrial. De igual manera, los artículos 9o., 10 y 15 de esta ley establecen el derecho exclusivo de su explotación, así como la definición de invención, en los siguientes términos:


"Artículo 9o. La persona física que realice una invención, modelo de utilidad o diseño industrial, o su causahabiente, tendrán el derecho exclusivo de su explotación en su provecho, por sí o por otros con su consentimiento, de acuerdo con las disposiciones contenidas en esta ley y su reglamento."


"Artículo 10. El derecho a que se refiere el artículo anterior se otorgará a través de patente en el caso de las invenciones y de registros por lo que hace a los modelos de utilidad y diseños industriales."


"Artículo 15. Se considera invención toda creación humana que permita transformar la materia o la energía que existe en la naturaleza, para su aprovechamiento por el hombre y satisfacer sus necesidades concretas."


La creación o invención para que sea patentable requiere que sea nueva, según lo dispuesto en el artículo 16, párrafo primero, de la ley relativa. Por su parte, para establecer concretamente los derechos derivados de la invención patentada, el artículo 25 alude a patentes de productos y patentes de proceso, en los siguientes términos:


"Artículo 25. El derecho exclusivo de explotación de la invención patentada confiere a su titular las siguientes prerrogativas:


"I. Si la materia objeto de la patente es un producto, el derecho de impedir a otras personas que fabriquen, usen, vendan, ofrezcan en venta o importen el producto patentado, sin su consentimiento, y


"II. Si la materia objeto de la patente es un proceso, el derecho de impedir a otras personas que utilicen ese proceso y que usen, vendan, ofrezcan en venta o importen el producto obtenido directamente de ese proceso, sin su consentimiento. ..."


Por último, el artículo 60 de la ley dispone que una vez otorgada la patente, el instituto procederá a hacer su publicación en la gaceta.


2. Patentes de medicamentos, con especial referencia a las patentes de sustancia o principio activo.


No existe duda que los medicamentos son un producto para los efectos de la Ley de la Propiedad Industrial, que pueden contener uno o varios fármacos(1) en su composición denominados sustancia activa. La Ley General de Salud sobre el particular, dispone:


"Artículo 221. Para los efectos de esta ley, se entiende por:


"I. Medicamentos: Toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas. Cuando un producto contenga nutrimentos, será considerado como medicamento, siempre que se trate de un preparado que contenga de manera individual o asociada: vitaminas, minerales, electrolitos, aminoácidos o ácidos grasos, en concentraciones superiores a las de los alimentos naturales y además se presente en alguna forma farmacéutica definida y la indicación de uso contemple efectos terapéuticos, preventivos o rehabilitatorios.


"II. Fármaco: Toda sustancia natural, sintética o biotecnológica que tenga alguna actividad farmacológica y que se identifique por sus propiedades físicas, químicas o acciones biológicas, que no se presente en forma farmacéutica y que reúna condiciones para ser empleada como medicamento o ingrediente de un medicamento ..."


Los medicamentos están elaborados a partir de un componente activo que es una molécula cuya acción en el organismo permite el alivio o cura de una enfermedad. Además del componente activo, el medicamento incluye sustancias neutras que sirven de conductores de ese componente activo denominados excipientes. El proceso para la obtención de la molécula o componente activo se denomina síntesis y es éste el que previamente requiere de los procesos de investigación y desarrollo en una primera etapa, aunque cabe distinguir desde aquí que este proceso es distinto a los procesos de producción, fabricación o formulación de medicamentos, porque estos últimos tan sólo son una mezcla de componentes según se requiera para cada medicamento, basado en materias primas, pero en esa elaboración no se llevan a cabo procesos de síntesis de moléculas activas, porque únicamente se toma la existente y se combina con otras sustancias primarias.


El elemento activo forma parte del medicamento o producto, pero debido a que tiene efectos terapéuticos en el cuerpo humano, esto es, constituye el ingrediente esencial del medicamento, se otorgan, por separado, patentes de sustancia o principio activo, distintas a las patentes de fórmulas farmacéuticas, como se advierte de los artículos 47 Bis del Reglamento de la Ley de la Propiedad Industrial y 167 Bis del Reglamento de Insumos para la Salud, que dicen:


"Artículo 47 Bis ...


"En caso de existir controversia respecto de la titularidad de la patente de la sustancia o principio activo, los interesados podrán someterse, de común acuerdo, a un arbitraje, en los términos de la legislación mercantil."


"Artículo 167 Bis. El solicitante del registro de un medicamento alopático deberá anexar a la solicitud la documentación que demuestre que es el titular de la patente de la sustancia o ingrediente activo o que cuenta con la licencia correspondiente, ambas inscritas en el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial.


"Alternativamente, y de acuerdo con el listado de productos establecidos en el artículo 47 Bis del Reglamento de la Ley de la Propiedad Industrial, podrá manifestar, bajo protesta de decir verdad, que cumple con las disposiciones aplicables en materia de patentes respecto a la sustancia o ingrediente activo objeto de la solicitud. En este supuesto, la secretaría pedirá de inmediato la cooperación técnica del Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial para que, dentro del ámbito de su competencia, éste determine a más tardar dentro de los diez días hábiles posteriores a la recepción de la petición, si se invaden derechos de patente vigentes. En caso de que el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial concluya que existen patentes vigentes sobre la sustancia o ingrediente activo de las que el solicitante no sea titular o licenciatario, lo informará a la secretaría para que ésta prevenga al solicitante con el objeto de que demuestre que es titular de la patente o que cuenta con la licencia respectiva, dentro del plazo que determine la secretaría y que no podrá ser menor a cinco días hábiles contados a partir de que haya surtido efectos la notificación. En el supuesto de que el solicitante no subsane la omisión, la secretaría desechará la solicitud e informará al solicitante los motivos de esta determinación para que, en su caso, los dirima ante la autoridad competente. La falta de respuesta del Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial dentro del plazo señalado se entenderá en sentido favorable al solicitante.


"Sin perjuicio de lo establecido en los dos párrafos anteriores, se podrá solicitar el registro de un genérico respecto de un medicamento cuya sustancia o ingrediente activo esté protegida por una patente, con el fin de realizar los estudios, pruebas y producción experimental correspondientes, dentro de los tres años anteriores al vencimiento de la patente. En este caso, el registro sanitario se otorgará solamente al concluir la vigencia de la patente.


"La información a que se refieren los artículos 167 y 167 Bis de este reglamento que tenga el carácter de confidencial o reservada de conformidad con lo establecido en los tratados internacionales de los que México sea parte y con las demás disposiciones legales aplicables, estará protegida contra toda divulgación a otros particulares."


En tal virtud, respecto de un producto o medicamento se pueden expedir dos patentes distintas, a saber:


a) La patente de sustancia o principio activo (patente de una parte del medicamento como producto).


b) La patente de una forma o fórmula farmacéutica (patente del medicamento, excluyendo al principio activo o fármaco).


La protección industrial en uno y otro supuesto es distinta, pues en la primera hipótesis el titular o licenciatario podrá explotar de forma comercial la patente de sustancia o producto activo por el periodo de veinte años, pero sin su autorización, nadie más podrá hacerlo, por lo que técnicamente tendrá la titularidad del producto, ya que no se puede crear otro a partir del mismo elemento activo. En cambio, la patente de una fórmula farmacéutica implica que su titular o licenciatario tendrán la exclusividad para comercializarla como tal, pero existe la posibilidad de patentar otros productos a partir del mismo ingrediente activo aunque con distintos componentes a la fórmula registrada.


Esta separación que realiza el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial se basa en el marco normativo existente.


3. Publicidad de las patentes.


Conforme al artículo 60 de la Ley de Propiedad Industrial, toda patente debe ser publicada en la gaceta. La publicidad está regulada en los artículos 6o., fracción X y 8o. de la señalada ley, 14 y 15 de su reglamento, que en ese orden, establecen:


"Artículo 6o. El Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial, autoridad administrativa en materia de propiedad industrial, es un organismo descentralizado, con personalidad jurídica y patrimonio propio, el cual tendrá las siguientes facultades:


"...


"X. Efectuar la publicación legal, a través de la gaceta, así como difundir la información derivada de las patentes, registros, declaratorias de notoriedad o fama de marcas, autorizaciones y publicaciones concedidos y de cualesquiera otras referentes a los derechos de propiedad industrial que le confiere esta ley, ..."


"Artículo 8o. El instituto editará mensualmente la gaceta, en la que se harán las publicaciones a que esta ley se refiere y donde se dará a conocer cualquier información de interés sobre la propiedad industrial y las demás materias que se determinen. Los actos que consten en dicho órgano de información surtirán efectos ante terceros a partir del día siguiente de la fecha en que se ponga en circulación, misma que deberá hacerse constar en cada ejemplar."


"Artículo 14. La gaceta es el órgano de difusión del instituto, la cual se editará mensualmente y se dividirá en secciones. En una sección se harán las publicaciones relativas a invenciones, modelos de utilidad y diseños industriales y en otra las que se refieran a marcas, avisos y nombres comerciales y denominaciones de origen.


"El instituto publicará los nombres y ubicación de las instituciones nacionales, públicas o privadas, en las que también podrá consultarse la gaceta."


"Artículo 15. Se publicarán en la gaceta además de los actos, documentos y signos que deban publicarse con arreglo a la ley, las resoluciones que afecten o modifiquen los derechos de propiedad industrial tutelados por la ley."


Luego, a partir del día siguiente de la publicación la patente surte efectos contra terceros, además de que se incluye en la sección de invenciones de la gaceta. Debe recordarse que el problema no radicó en si deben publicarse o no las patentes de sustancia activa, así como la patente de fórmula farmacéutica, porque conforme al artículo 60 de la Ley de la Propiedad Industrial, ambas deben publicarse en la gaceta y, en particular, en la sección de invenciones (creaciones nuevas).


El tema consistió en si las patentes de fórmulas farmacéuticas, que por su origen no protegen al elemento activo, pueden publicarse en la subsección de invenciones o edición especial de la gaceta, que se edita conforme al artículo 47 Bis del Reglamento de la Ley de la Propiedad Industrial, el cual dispone:


"Artículo 47 Bis. Tratándose de patentes otorgadas a medicamentos alopáticos, el instituto publicará en la gaceta, y pondrá a disposición del público un listado de productos que deban ser objeto de protección industrial de acuerdo con la sustancia o ingrediente activo, el cual precisará la vigencia de la patente respectiva.


"Este listado contendrá la correspondencia entre la denominación genérica e identidad farmacéutica de la sustancia o ingrediente activo y su nomenclatura o forma de identificación en la patente, la cual deberá realizarse conforme al nombre reconocido internacionalmente.


"El listado a que se refiere este artículo no contendrá patentes que protejan procesos de producción o de formulación de medicamentos.


"En caso de existir controversia respecto de la titularidad de la patente de la sustancia o principio activo, los interesados podrán someterse, de común acuerdo, a un arbitraje, en los términos de la legislación mercantil."


El precepto de mérito se refiere a la publicidad de medicamentos alopáticos, pero delimita sólo a los "productos que deban ser objeto de protección industrial de acuerdo con la sustancia o ingrediente activo". Luego establece las características del listado de medicamentos al mencionar que "contendrá la correspondencia entre la denominación genérica e identidad farmacéutica de la sustancia o ingrediente activo y su nomenclatura" y termina con las controversias que surjan por "la titularidad de la patente de la sustancia o principio activo".


Estos elementos reiterativos nos llevan a la clara convicción de que no se trata de la publicidad de fórmulas farmacéuticas respecto de medicamentos alopáticos, sino de patentes de sustancia o principio activo en estos productos, por esa razón consideramos que no es jurídicamente correcto que en ese listado se puedan incluir a las patentes de invenciones distintas a las de sustancia activa, sin desdoro de que también se publiquen en la sección de invenciones de la gaceta de referencia. Además, el párrafo tercero del artículo 47 Bis del Reglamento de la Ley de la Propiedad Industrial establece claramente que: "el listado a que refiere este artículo no contendrá patentes que protejan procesos de producción o de formulación de medicamentos".


¿Qué es un proceso de producción o formulación del medicamento?


La Norma Oficial Mexicana NOM-176-SSA1-1998 establece que la fabricación son las operaciones involucradas en la producción de un fármaco o medicamento desde la recepción de materiales hasta su liberación como producto terminado.


Entonces, el proceso de producción de un medicamento que se limita a mezclar materias primas según su fórmula química, difiere de la producción de síntesis de moléculas activas. En el primero están ubicados los procesos de formulación de medicamentos tanto sólidos como líquidos (tabletas, grageas, pastillas, jarabes, suspensiones y gotas), que abarcan el control de calidad (consistencia, composición química, dureza, viscosidad, efectividad), el envasado y empaque.


También se incluye en tales procesos de producción el pesado y medición de las materias primas, pruebas fisicoquímicas, temperatura y luz de almacenamiento, selección de otros componentes requeridos para la elaboración de un lote de medicamentos.


Luego, el proceso de producción de un medicamento, cualquiera que sea su naturaleza, constituye un mecanismo complejo de mezcla de diferentes materias primas orgánicas, sintéticas o semisintéticas, hasta el producto terminado. El componente activo forma parte de esa mezcla, pero únicamente se adiciona, no se crea la molécula ni ésta pasa a estudios clínicos en lo individual para evaluar su eficacia, pues se presupone que antes de la mera incorporación a la fórmula ya se realizaron dicho exámenes.


Ambos son procesos de producción, pero el artículo 47 Bis del Reglamento de la Ley de la Propiedad Industrial establece que sólo los que se refieran a medicamentos no serán incluidos en el listado de que se trata, esto es, por no requerir protección industrial el elemento activo se publicita la patente del medicamento en la sección general de invenciones. Por ello, las denominadas fórmulas farmacéuticas son únicamente procesos de producción o formulación de medicamentos, dado que para el ingrediente activo que contiene no se desarrolló un proceso científico de obtención de esa molécula, ni se realizaron las investigaciones técnicas necesarias para alcanzar ese objetivo, pues se insiste, solamente se agrega al medicamento final junto con todas las demás materias primas descritas en la fórmula química.


En ese contexto, la separación o especificación que se realiza en la Gaceta del Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial obedece a que el mismo marco legal establece la posibilidad de que se otorgue una patente de medicamento respecto de su ingrediente activo y otra por lo que hace a los componentes llamada fórmula farmacéutica, en virtud de que los medicamentos tienen esta desvinculación desde su creación, de modo que la decantación topográfica de las patentes en la gaceta es connatural a dicho marco jurídico, pues la publicidad no es sino una mera consecuencia del otorgamiento de la patente.


Esta situación se corrobora con el acuerdo por el que se dan a conocer las disposiciones relativas a la integración, funcionamiento y actualización del listado a que refiere el artículo 47 Bis del Reglamento de la Ley de Propiedad Industrial, así como el formato de consulta sobre las patentes de medicamentos alopáticos COFEPRIS-IMPI:


"Considerando


"Que el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial es un organismo público descentralizado con personalidad jurídica y patrimonio propio cuyas facultades, entre otras, consisten en proporcionar al público usuario servicios vinculados con el otorgamiento y protección de los derechos de propiedad industrial;


"Que de conformidad con el artículo 167 Bis del decreto por el que se reforma el Reglamento de Insumos para la Salud, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 19 de septiembre de 2003, el solicitante de un registro de un medicamento alopático, alternativamente, y de acuerdo con el listado de productos a que hace referencia el artículo 47 Bis del Reglamento de la Ley de la Propiedad Industrial, podrá manifestar, bajo protesta de decir verdad, que cumple con las disposiciones aplicables en materia de patentes respecto a la sustancia o ingrediente activo objeto de la solicitud;


"Que de acuerdo con lo establecido en el artículo segundo transitorio del decreto por el que se adiciona el artículo 47 Bis del Reglamento de la Ley de la Propiedad Industrial, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 19 de septiembre de 2003, el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial publicará las disposiciones relativas a la integración, funcionamiento y actualización del listado a que se refiere el citado decreto;


"De conformidad con el artículo segundo transitorio de dicho decreto y con la finalidad de dar certeza jurídica a los usuarios del sistema de propiedad industrial, he tenido a bien expedir el siguiente:


"Acuerdo por el que se dan a conocer las disposiciones relativas a la integración, funcionamiento y actualización del listado a que se refiere el artículo 47 Bis del reglamento de la ley de la propiedad industrial, así como el formato de consulta sobre patentes de medicamentos alopáticos. COFEPRIS-IMPI


"Artículo 1o. El listado estará integrado por las patentes de medicamentos alopáticos que se encuentren vigentes ante este instituto; para la integración del mismo se tomará en consideración la opinión de la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica.


"Artículo 2o. Este listado tendrá como objeto dar a conocer la vigencia de las patentes que deban ser objeto de protección industrial, de acuerdo con la sustancia o ingrediente activo que la componga, estableciendo la correspondencia entre la denominación genérica e identidad farmacéutica, así como su nomenclatura conforme al nombre reconocido internacionalmente para la misma.


"Artículo 3o. El listado estará integrado por la siguiente información:


"Nombre genérico del medicamento alopático.


"Nombre químico del medicamento alopático.


"Número de patente otorgada.


"Vigencia de la patente.


"Pago de anualidades al momento de la publicación.


"Titular de la patente.


"Reivindicación o reivindicaciones donde se otorga específicamente protección al medicamento alopático.


"Observaciones.


"Artículo 4o. El instituto publicará en la Gaceta de la Propiedad Industrial el listado a que se refiere el artículo 47 Bis del Reglamento de la Ley de la Propiedad Industrial.


"Artículo 5o. La actualización del listado se realizará semestralmente y la actualización sustituirá la publicación inmediatamente anterior a ésta y contendrá el listado completo, sin perjuicio de que el instituto, en caso de ser necesario, realice antes del periodo señalado, una publicación extraordinaria en la gaceta de la propiedad industrial.


"Artículo 6o. El listado no contendrá patentes que protejan procesos de producción o de formulación de medicamentos.


"Artículo 7o. El formato de consulta de patentes alópatas que se da a conocer mediante el presente acuerdo, será de uso exclusivo entre la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) y el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial (IMPI).


"Transitorios


"Único. El presente acuerdo entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial

de la Federación."


En suma, estimamos, respetuosamente, que el criterio sostenido en la ejecutoria no resulta congruente que las disposiciones que regulan a las patentes de medicamentos alopáticos, ni a su publicidad, porque en la parte indicada al inicio de este documento, se establece que no es relevante que se trate de un ingrediente activo nuevo el que contenga el producto para que pueda ser incluido en la lista que prevé el artículo 47 Bis del Reglamento de la Ley de la Propiedad Industrial, siendo que éste sólo alude a las patentes de sustancias o principios activos, que por su trámite, como cualquier invención, tienen que ser nuevos y con ello estar vigentes.


Con base en esa postura, no tendría razón de ser el artículo 47 Bis del Reglamento de la Ley de la Propiedad Industrial, ya que si en la subsección se pudieran incluir patentes distintas a las de principio o elemento activo, entonces sería mejor no tener una edición especial que pretendiera el conocimiento de esa patente especial y su vigencia, porque pudieran publicarse, sin separación, todas las patentes de medicamentos alopáticos en la sección de invenciones.


Estamos convencidos de que la disposición reglamentaria, al igual que cualquier otra publicidad, busca que los interesados conozcan el estatus de la propiedad industrial de un producto farmacéutico, por lo que al realizar dicha separación la gaceta, pero dentro de la misma sección de invenciones, trata de poner de manifiesto que únicamente se relaciona con una patente de sustancia o principio activo, de ahí que la particularización tiende a que no se genere confusión acerca del tipo de patente de medicamento alopático que se publicita, dado que a partir de este acto surten afectos contra terceros.


Aunque debemos reconocer que no es un aspecto vinculante para este Alto Tribunal, coincidimos con el punto de acuerdo(2) de la Cámara de Senadores que exhorta a la Suprema Corte de Justicia de la Nación para que al resolver asuntos de su competencia se analicen, si lo estima conveniente, entre otros, los siguientes argumentos:


"En otro contexto, en el caso de las resoluciones por las que se niega la publicación de patentes que protejan procesos aunque sean medicamentos alopáticos, es necesario destacar lo siguiente:


"Se debe entender que la Gaceta de la Propiedad Industrial es en la que se harán las publicaciones y donde se dará a conocer cualquier información de interés sobre la propiedad industrial.


"Sabemos que la Ley de la Propiedad Industrial plasma que otorgada la patente, el instituto procederá a hacer su publicación en la gaceta. Asimismo en el mismo ordenamiento se plasma que ‘Tratándose de patentes otorgadas a medicamentos alopáticos, el instituto publicará en la gaceta, y pondrá a disposición del público un listado de productos que deban ser objeto de protección industrial de acuerdo con la sustancia o ingrediente activo, el cual precisará la vigencia de la patente respectiva.’


"Ese listado no contendrá patentes que protejan procesos de producción o de formulación de medicamentos.


"Por ello también regula que en caso de existir controversia respecto de la titularidad de la patente de la sustancia o principio activo, los interesados podrán someterse, de común acuerdo, a un arbitraje, en los términos de la legislación mercantil.


"Asimismo y de manera complementaria, es de mencionarse que el 4 de febrero de 2005, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el Acuerdo por el que se dan a conocer las disposiciones relativas a la integración, funcionamiento y actuación del listado a que se refiere el artículo 47-Bis del Reglamento de la Ley de la Propiedad Industrial, así como el formato de consulta sobre patentes de medicamentos alopáticos. COFEPRIS-IMPI.


"De lo anterior se desprende que para el caso de patentes, la publicación es de dos gacetas, la primera de ellas contiene como ya se mencionó todas las patentes y la segunda de ellas se expide específicamente con fundamento en el artículo 47-Bis del reglamento de la Ley de la Propiedad Industrial y se excluye por disposición legal las patentes que protegen procesos de producción o de formulación de medicamentos."


Por todo ello, coincidimos plenamente con lo decidido por el Segundo Tribunal Colegiado del Centro Auxiliar de la Segunda Región en el sentido de que el listado de los productos a que refiere el artículo 47 Bis del Reglamento de la Ley de Propiedad Industrial únicamente comprende a los medicamentos alopáticos patentados (vigentes) que protejan una sustancia, ingrediente o principio activo, por lo que no es posible publicar en esa lista especial otros productos que, si bien son medicamentos alopáticos, la patente no ampare tal sustancia activa, ya que quedó en evidencia que el listado se ciñe a la protección del ingrediente principal del medicamento alopático.









______________

1. En efecto, según se advierte del Reglamento de Insumos para la Salud, en materia de medicamentos, la sustancia activa es el fármaco.

"Artículo 2o. Para efectos del presente reglamento, se entenderá por: ...

"V. Denominación genérica, al nombre del medicamento, determinado a través de un método preestablecido, que identifica al fármaco o sustancia activa reconocido internacionalmente y aceptado por la autoridad sanitaria;

"...

"XIV. Medicamento Genérico, a la especialidad farmacéutica con el mismo fármaco o sustancia activa y forma farmacéutica, con igual concentración o potencia, que utiliza la misma vía de administración y que mediante las pruebas reglamentarias requeridas, ha comprobado que sus especificaciones farmacopéicas, perfiles de disolución o su biodisponibilidad u otros parámetros, según sea el caso, son equivalentes a las del medicamento de referencia; ..."


2. Aprobado por la misma Cámara en votación económica en sesión del veintiséis de abril de dos mil siete.



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